国家级三类新药一类二类是不是好一点,还是别的意思,

来源：学生作业帮助网编辑：作业帮时间：2024/04/25 16:43:28

国家级三类新药一类二类是不是好一点,还是别的意思,
国家级三类新药
一类二类是不是好一点,还是别的意思,

国家级三类新药一类二类是不是好一点,还是别的意思,
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 .
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂.

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